图为吉利德科学公司生产的爱滋病预防药Yeztugo（Lenacapavir）注射剂。美国FDA近日暂时批准印度药厂Dr. Reddy's生产的同成分仿制药。（美国国家医学图书馆DailyMed）
美国食品药物管理局（FDA）近日暂时批准首款长效爱滋病预防药Lenacapavir仿制注射剂。这款药物每年只需注射两次，预计每人每年费用为40美元，未来可供应给120个中低收入国家。
这款仿制药由印度药厂Dr. Reddy's Laboratories开发与生产，并获得全球卫生机构Unitaid、克林顿健康倡议组织（CHAI）及非洲健康研究机构Wits RHI的资金、技术及监管支持。
Lenacapavir由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences）研发，是一种长效注射型爱滋病预防药物。与目前需要每日服用的预防药不同，Lenacapavir每半年注射一次。两项针对感染风险较高人士的大型临床研究显示，该药几乎完全阻止了新的感染病例。
Unitaid负责爱滋病项目的卡门‧佩雷斯‧卡萨斯（Carmen Pérez Casas）表示，每日服药的人未必能按时服用，一旦漏服，就无法获得相应保护；长效注射药则让人们对预防效果更有信心。
仿制药价格大幅降低
美联社报导，这款预防用Lenacapavir仿制药预计每人每年收费40美元。相比之下，吉利德在美国销售的同成分预防药Yeztugo，年度标价为每人28,218美元（保险支付前）。
由于原厂药仍受专利保护，仿制药Lenacapavir目前不能在美国销售。FDA这次给予的是“暂时批准”，是原厂药Yeztugo仍在专利保护期内时，FDA对仿制药采用的标准批准形式。美国FDA对药物品质的审查，也有助加快其它国家的监管审批。
吉利德此前已与六家仿制药厂商达成免收任何专利费的自愿授权协议，以扩大生产。授权范围涵盖撒哈拉以南非洲、亚洲及拉丁美洲的指定国家。吉利德表示，公司认同扩大Lenacapavir供应的迫切性，并认为现有授权安排有助以最快、最可持续的方式，让受爱滋病毒影响最深的社区取得药物。
药物供应仍需资金及检测配合
协助推动仿制药开发和生产的机构表示，部分地区可能在数周内开始取得药物，但需要完成本国审批程序的国家，供应所需时间可能较长。目前，其余五家获授权的仿制药厂商，产品尚未获FDA批准。
Lenacapavir的常见副作用包括注射部位出现红、肿、痛或硬块，以及头痛、恶心等。使用者在开始用药前，以及每次注射时，都必须接受HIV检测；若已感染HIV但尚未确诊，使用这种药物可能导致耐药性病毒出现。
世界卫生组织（WHO）数据显示，去年全球约有4,100万人感染爱滋病毒，约57万人死于与HIV相关的疾病。
CHAI爱滋病项目负责人卡罗琳‧阿莫尔（Carolyn Amole）表示，价格合理、品质可靠的仿制药，有助将预防药物推广至全球约2,000万名有需要的人士。不过，她提醒，取得药物批准只是重要一步，接下来仍需要资金购买药物，并建立供应渠道，让有需要的人真正用得到。
